澳门葡京:【圆满闭幕】医药CMC博览会第二日现场

发布时间:2019-09-12???来源: ???
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澳门葡京:【圆满闭幕】医药CMC博览会第二日现场火爆升级,论坛+展区+抽奖区人山人海!

时间:2019-09-12??标签:   医药      产业化   

原标题:澳门葡京:【圆满闭幕】医药CMC博览会第二日现场火爆升级,论坛+展区+抽奖区人山人海!

颠覆性不对称催化氢化基础及工业应用

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绿色化学的本质与实现路径

?期待下届2019中国生物&化学药物技术服务博览会再见!?

刘总分享了冻干过程的物理化学、生物制剂在冻干过程中可能的降解诱因、冻干产品的开发步骤、冷冻过程中的PH位移、初级干燥:冻干过程的动力学、初级干燥阶段中关键温度之间的关系、冻干制剂的物理稳定性等方面。

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百力司康生物医药(杭州)有限公司CEO魏紫萍主持了今天的会议,并发表了题为“生物药早期和后期CMC研发策略”的主题演讲。2018年,全球生物药市场规模达到2100亿美元。近年来,创新药成为推动中国医药市场增长的主要动力之一,对该领域的风投规模也创下历史记录。对此,魏紫萍表示相比起小分子化学药物,生物制品更加复杂,CMC开发难度也更大。为了克服这些困难,生物药CMC研发应该融入系统化的药物研发体系,针对不同开发阶段建立起以风险为基础的开发方法,并在这一过程中,根据需要不断评估和修订CQA、CPP和其他规范,最终做到在产品全生命周期中不断进行改进和创新,从而满足可能出现的新需求。

杨总从以下几方面详细分析了化工医药的连续化工艺开发:

平均动力学温度?(MKT)反应了温度在时间维度上波动对反应速率的影响;MKT允许计算温度波动对稳定性的影响。药品稳定性研究的痛点:长期稳定性实验反应实际存储条件对产品的影响ICH加速稳定性测试不能精确预测长期稳定性、ICH加速稳定性耗时长(3个月、6个月)、药物研发项目带来极大的不确定性和风险、重新纯化API、开发制剂增加更多成本。

李友锋?

随着药物一致性评价和“4+7”带量采购的政策实施,制剂利润将进一步压缩,原料药质量和成本优势显得尤为重要。药物绿色合成技术的核心目标是发展具有自主知识产权及国际竞争力的药物绿色合成安全的新工艺,降低环境污染,提高药物质量,大幅度降低生产成本。凯瑞斯德是不对称氢化技术的先行者!将持之以恒打造药物研发技术平台。

圆桌讨论环节,上海甲贝生物CEO张伟作为圆桌召集人和主持人,与郭树华博士、百力司康生物医药(杭州)有限公司CEO魏紫萍、浙江特瑞思药业资深副总裁冉兆祥围绕“生物药CMC生产与临床配合策略”进行了热烈讨论并解答了参会嘉宾的提问。

欧世盛创始合伙人

Chief Scientific Officer ?EnzymeWorks, USA & China

上海百斯杰总经理

青岛科创质量检测有限公司?实验室总监

药明生物执行主任

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绿叶制药高级CMC总监

冉兆祥

2、如何对连续化工艺进行思考?

实现绿色制药必须遵循两大原则:第一、精益求精,做到极致(工匠精神);第二、系统思维,综合利用。工艺改进贯穿技术路线设计,实验室研究,中试放大,试生产,生产全过程和方方面面。一方面要站在全国医药行业的高度和全局看待问题,要有这样的气派。另外一方面在每一个课题的研究中要追求极致,务求实效。应该高举“工艺改进” 旗帜,发扬“大国工匠”精神,积极参与国家医药制造业创新中心建设,在实现我国从制药大国到制药强国的过程中起到引领和带动作用。

黄总通过酶合成的手段、酶反应的工艺工程、酶的本质性能、酶定向“进化”几个方面分享了酶催化在精细化学品合成中的角色与应用。酶赛是全球专注于酶定向进化的商业化平台之一。定向进化和计算机辅助设计将促使酶的催化反应类型不断被拓展!

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